S cílem prokázat účinek Entersgelu při syndromu dráždivého tračníku, a tím významně napomoci usnadnit život lidem s tímto problémem, ve Velké Británii v roce 2022 byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, kterou poprvé zveřejnili online 27. června 2022 v prestižním časopise GUT.
Jaký byl účel studie?
Jejím cílem bylo zjistit bezpečnost a účinnost přípravku Enterosgel u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D).
Příprava a výběr účastníků
Před zahájením studie prošli účastníci dvoutýdenní screeningovou fázi, aby se ujistili, že jsou vhodní.
Pozn. Screeningová fáze je jako kontrolní vyšetření před zahájením hlavní části studie. Během této fáze se výzkumníci ujišťují, zda jsou účastníci pro studii vhodní. Mohou provádět testy, ptát se na anamnézu a zjišťovat, zda neexistují důvody, proč by se někdo neměl studie zúčastnit. Je to trochu jako dostat zelenou před zahájením cesty - ujistit se, že je vše v pořádku, aby bylo možné pokračovat.
Plán průběhu studie
Účastníci byli zařazeni do 8týdenní dvojitě zaslepené fáze, po níž následovala 8 týdenní otevřená fáze.
Pozn. Ve dvojitě zaslepené fázi studie účastníci ani výzkumníci nevědí, kdo dostává skutečnou léčbu a kdo placebo. Děje se tak proto, aby se zabránilo zkreslení a zajistilo se, že výsledky budou co nejpřesnější. Je to jako tajný test, kdy nikdo až do konce neví, kdo co dostává.
V otevřené fázi všichni vědí, kdo dostává skutečný přípravek. Tato část obvykle následuje po dvojitě slepé fázi. Pomáhá výzkumníkům získat více informací o tom, jak dobře skutečná léčba funguje, když všichni vědí, co užívají. Je to jako otevřít test a otevřeně se podívat na výsledky.
Během studie účastníci sledovali pomocí elektronických deníků a dotazníků konzistenci stolice, bolest břicha a další parametry související s IBS-D. Výzkumníci především zjišťovali, kolik lidí má pozitivní odpověď dle předem daných kritérií.
Pro zjištění se sledovali dvě věci:
- Bolest břicha: zda se bolesti břicha účastníků každý týden snížily alespoň o 30 %.
- Konzistence stolice: zda se u účastníků o polovinu častěji vyskytují řídké nebo vodnaté stolice (typ 6 nebo 7 na stupnici stolice).
- Pokud někdo splnil obě tyto podmínky po dobu alespoň čtyř týdnů užívání léčby, byl považován za "respondenta".
Průběh studie
Ve dvojitě zaslepené fázi se zúčastnilo 440 osob se syndromem dráždivého tračníku s průjmem, kde 393 z nich pokračovalo do otevřené fázi. Studie zjistila, že Enterosgel pomáhal více než placebo při zlepšování příznaků (37,4 % oproti 24,3 %).
Studie také prokázala, že Enterosgel pomáhal nejen při průjmech, ale také při bolestech, nutkání k vylučování a nadýmání, a lidem se syndromem dráždivého tračníku s průjmem zlepšil konzistenci stolice.
Při hlubším pohledu studie zjistila další příznivé skutečnosti: konzistence stolice se zlepšila u více lidí (48,5 % oproti 32,5 %), bolesti břicha se snížily (53,3 % oproti 40,2 %) a frekvence vyprazdňování a nutkání k vylučování naopak se zlepšily. Působivé je i, že 60 % pacientů uvedlo, že po otevřené fázi terapii pociťuje dostatečnou úlevu od příznaků ve srovnání s placebem.
Závěr studie
Na základě výsledků studie má Enterosgel pro osoby se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D) obrovské výhody:
- Účinná úleva od příznaků: Enterosgel prokázal významnou účinnost při zmírňování příznaků běžně spojených se syndromem dráždivého tračníku s průjmem, včetně průjmu, bolesti břicha, nutkání na stolici a nadýmání. Ve srovnání s placebem pocítilo úlevu od těchto příznaků při užívání přípravku Enterosgel vyšší procento účastníků.
- Zlepšení konzistence stolice: Studie prokázala, že Enterosgel přispěl ke zlepšení konzistence stolice u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. To je důležité, protože IBS-D se vyznačuje častou řídkou nebo vodnatou stolicí a normálnější konzistence stolice může výrazně zlepšit kvalitu života těchto osob.
- Pozitivní vliv na bolest břicha: Enterosgel je obzvláště účinný při snižování bolesti břicha u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem. To je významný přínos, jelikož bolest břicha je jedním z nejvíce obtěžujících a rušivých příznaků, které jedinci s IBS-D pociťují.
- Bezpečnostní profil: Důležité je, že studie ukázala na bezpečnost přípravku Enterosgel pro použití při syndromu dráždivého tračíku s průjmem.
Studie ukazuje, že Enterosgel je skutečně vhodnou terapií pro osoby s IBS-D. Pomáhá při příznacích, normalizuje stolici a jeho užívání je bezpečné.
Díky tomu je Enterosgel skvělou volbou pro pomoc v terapií při syndromu dráždivého tračíku a vede k zlepšení kvality života všech potřebných.